脫毛類化妝品即將轉(zhuǎn)變成普通化妝品，產(chǎn)品上市前備案怎么做？
《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施
近期大家普遍關(guān)注的脫毛類化妝品??。脫毛類化妝品是指用于減少或除去體毛的化妝品，根據(jù)新條例的規(guī)定，其已經(jīng)不屬于特殊用途化妝品類別，參考《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》，該類別化妝品應(yīng)該歸類于普通化妝品。
該類別由特殊類轉(zhuǎn)變??為普通類化妝品，新規(guī)實施后，從合規(guī)的角度談?wù)劗a(chǎn)品上市前備案、已經(jīng)注冊的該類別的化妝品過渡期應(yīng)該怎么做？
那么答案都在這里??。
市場上常見的脫毛類產(chǎn)品有脫毛乳（膏）、脫毛蠟紙、脫毛噴霧（慕斯）、脫毛儀等。前三者都屬于化妝品定義的范疇，根據(jù)新規(guī)，2021年1月1日起應(yīng)該按照普通化妝品進行備案。同時我們注意到強脈沖光脫毛儀應(yīng)該按第二類醫(yī)療器械管理，應(yīng)在取??醫(yī)療器械注冊證后方可進口、生產(chǎn)和銷售（詳見國家藥監(jiān)局公告?）。
目前，國家藥監(jiān)局NMPA官方公布，在有效期內(nèi)的持有脫毛類特殊用途批件的有國產(chǎn)產(chǎn)品389個，進口產(chǎn)品45個。按作用機理不同，??分為物理脫毛和化學(xué)脫毛兩大類。
① 脫毛蠟屬于物理脫毛類，常見的物理脫毛劑一般是蠟、松香和樹脂類物質(zhì)的混合物，常見的功效成分有松香、甘油松脂酸酯、微晶蠟、氫化(苯乙烯/甲基苯乙烯/茚)共聚物、三甘醇松脂酸酯等。
② 化學(xué)脫毛劑有溶解、破壞和改變毛發(fā)角蛋白結(jié)構(gòu)的作用，可將構(gòu)成毛發(fā)的角蛋白（胱氨酸含量高）中的二硫鏈還原，從而切斷毛發(fā)纖維，使毛發(fā)脫除。常見的此類脫毛產(chǎn)品是脫毛膏、脫毛噴霧等，常見的化學(xué)脫毛劑為巰基乙酸鹽類，以巰基乙酸鈣為常用。為了提高脫毛效果，經(jīng)常在產(chǎn)品中加入一些輔助劑，常見的有尿素、碳酸胍等【1】。當然硫化鈉、硫化鈣、硫化鍶、硫化鋇等也都曾用于脫毛化妝品中，但有氣味臭且不穩(wěn)定的缺點【2】。
現(xiàn)行中國化妝品法規(guī)中關(guān)于脫毛類化妝品的相關(guān)規(guī)定：
? 一、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定：
物質(zhì)名稱
限制
標簽上必須標印的使用條件及注意事項
中文名稱
英文名稱
（1）堿金屬的硫化物類
(1) Alkali sulfides
脫毛產(chǎn)品：總量 2%（以硫計），pH≤12.7
防止兒童抓拿；
避免接觸眼睛
(2) 堿土金屬的硫化物類
(2) Alkaline earth
sulfides
脫毛產(chǎn)品：總量 6%（以硫計），pH≤12.7
防止兒童抓拿；
避免接觸眼睛
物質(zhì)名稱
限制
標簽上必須標印的使用條件及注意事項
中文名稱
英文名稱
巰基乙酸及其鹽
類
Thioglycolic acid
and its salts
脫毛產(chǎn)品：總量 5%（以巰基乙酸計），pH 7-12.7
含巰基乙酸鹽；按用法說明使用；防止兒童抓拿；需作如下說明：避免接觸眼睛；如果產(chǎn)品不慎入眼，應(yīng)立即用大量水沖洗，并找醫(yī)生處治
? 二、《化妝品監(jiān)督管理條例》（2021年1月1日實施）
第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
第七十八條 對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售，過渡期滿后不得?生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品。
? 三、化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）
化妝品功效宣稱分類編碼目錄中第26類為脫毛的功效宣稱，解釋為用于減少或除去體毛。化妝品作用部位分類編碼中第12類 體毛，說明為不包括面部、且26脫毛僅能對應(yīng)此部位。
? 四、化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范
根據(jù)該規(guī)范，脫毛類化妝品備案注冊檢驗項目應(yīng)該至少包含微生物（僅物理脫毛類需要）、重金屬4項、巰基乙酸、pH值、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、人體試用試驗安全性評價。
? 五、化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）
根據(jù)該規(guī)范，由于脫毛類產(chǎn)品的主要功效成分 硫化物類/巰基乙酸類在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中有明確規(guī)定，應(yīng)當以“注意”或“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝的可視面標注安全警示用語。
建議：
1. 已經(jīng)取得特殊用途化妝批件的脫毛類產(chǎn)品
新條例實施后，在有批件到期之前可以將產(chǎn)品按照普通化妝品完成產(chǎn)品備案。
2. 脫毛類化妝品新品備案
對于準備推出脫毛類化妝品的企業(yè)可在新規(guī)后將新品按普通化妝品進行備案，備案周期遠比原來注冊用時短很多。產(chǎn)品功效成分的選擇、用量、標簽警示用語、產(chǎn)品上市前檢驗項目可參考第二部分中列出的現(xiàn)行中國法規(guī)關(guān)于脫毛化妝品的相關(guān)規(guī)定。
了解更多詳情或辦理歡迎來電
本站文章均來自網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請投稿至郵箱：dxsen@qq.com
