重磅！解讀安評指南最新文件

繼延期6個月之后，化妝品原料完整版安評落地又迎“松綁”消息！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理司組織中國食品藥品檢定研究院起草了《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》2項技術(shù)文件。

這兩項文件有兩大關(guān)鍵信息值得抓取：1.化妝品安全評估將根據(jù)風險程度分類管理；2.“自查要點”文件給出了最新版的原料安全評估證據(jù)類型，并豁免多種類型原料的毒理評估。

如今，完整版安評落地已“勢在必行”，但怎么落地、何時落地還存在很大的空間，此次發(fā)布的兩大“征求意見稿”，真的能為企業(yè)降低完整版安評申報的難度嗎？

據(jù)了解，《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類原則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風險，增加“是否使用監(jiān)測期新原料或納米原料”、“是否必須配合儀器或者工具使用”、“pH范圍”等分類維度，將化妝品按照風險程度分為三類。

第一類化妝品主要包括重點關(guān)注的兒童化妝品、或者使用監(jiān)測期新原料的化妝品，以及對人體存在較高的潛在安全風險的如具有較高生物活性的祛斑美白、抗皺類化妝品等。功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等，以兒童化妝品及特殊化妝品為主。

需要注意的是，第一類化妝品需提交完整版安全評估報告。

此外，倘若化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其備案的所有化妝品也需要提交完整版安全評估報告。

第二類化妝品為需要重點關(guān)注的具有較高風險的原料如納米原料、去角質(zhì)功能原料，或者基材等。根據(jù)文件，這類化妝品在滿足相關(guān)評估材料要求的前提下，僅提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。

在第二類化妝品中，針對使用部位為口唇、眼周的產(chǎn)品，需要分別通過經(jīng)口暴露評估和眼鏡性的評估資料；針對去屑（淋洗類）、脫毛、去角質(zhì)這三類功效宣稱，需要分別提交不同的安全評估資料。

而第三類則是除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。這一類化妝品僅需要提交安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。

那么，到底什么是“安全評估結(jié)論”？“存檔備查”又是什么意思呢？根據(jù)《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》附件2“化妝品安全評估結(jié)論”，企業(yè)需填寫資料提交情形說明、產(chǎn)品簡介、安全評估結(jié)論這三個部分的內(nèi)容。并按照《化妝品安全評估報告自查要點》原則和程序?qū)瘖y品中每種原料、可能存在的風險物質(zhì)、化妝品穩(wěn)定性等內(nèi)容的評估進行自查，完成安全評估報告小結(jié)，提交安全評估資料。

而“存檔備查”是指，第二類、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進口銷售；或監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項；或出現(xiàn)較大社會影響的不良反應(yīng)時，備案人應(yīng)于三十個工作日內(nèi)，結(jié)合對缺陷問題的自查情況，補充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評估報告。

除開化妝品完整版安評按三類情形進行申報，本次公告另一值得注意的地方是，管理部門不僅擴展了原料安全評估可采用的證據(jù)類型，還對滿足部分條件的原料進行了毒理評估的豁免。

根據(jù)《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》），質(zhì)量安全責任人應(yīng)按照《自查要點》對產(chǎn)品安全評估報告開展自查，形成安全評估結(jié)論，同時也可授權(quán)安全評估責任人完成安全評估結(jié)論。化妝品注冊人、備案人需要對產(chǎn)品安全性和資料的真實性承擔主體責任。

需要注意的是，原本完整版安評的最大挑戰(zhàn)是巨大的毒理數(shù)據(jù)缺口，而此次管理部門專門對其進行了調(diào)整，擴展了原料安全評估可采用的證據(jù)類型，主要包括以下幾個方面：

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。可使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。2.國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論。國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評估結(jié)論的，在符合我國相關(guān)法規(guī)及其使用條件下可將其評估結(jié)論用于原料評估，不需要對每個毒理學(xué)終點進行評估。3.其他證據(jù)類型。對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應(yīng)用關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評估，可參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的要求開展評估，需要對是否滿足應(yīng)用上述證據(jù)類型的前提條件進行詳細。4.對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的風險評估程序?qū)υ祥_展危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風險特征描述，通過原料的毒理學(xué)評估資料、評估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。這其中最大程度上的一個放寬，便是保留企業(yè)3年安全使用歷史的原料評估證據(jù)，滿足相應(yīng)條件可以免于相關(guān)毒理評估。對此，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示：“保留了企業(yè)3年以上歷史安全用量，這是一個很大的讓步。”這對于擁有三年以上歷史的企業(yè)來說，是一個強有力的積極措施，有助于完整版安評平穩(wěn)有序過渡實施。此外，該文件還對滿足部分條件的原料進行了毒理評估的豁免：1.部分原料采用安全食用歷史可以豁免系統(tǒng)毒性評估。

2.根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點，對原料進行充分或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估。

3.基因水平和染色體水平上的毒理學(xué)試驗結(jié)果均未顯示原料具有遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標異常，也沒有其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，經(jīng)同行專家對上述相關(guān)資料進行充分，同行專家出具可免除致癌性試驗的評估報告，確認無潛在的致癌風險，可豁免對其致癌性毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)的評估。

在化妝品安全測試方面，《自查要點》指出：化妝品中如含量較低的個別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗項目，或者在滿足倫理的前提下，采用人體試驗開展產(chǎn)品的安全性測試，對產(chǎn)品的安全性進行綜合評價。

綜合來看，化妝品完整版安評按三類情形進行申報，及擴展原料安全評估可采用的證據(jù)類型、對滿足部分條件的原料進行毒理評估的豁免，的確細化和簡化了一定申報流程，這也被許多業(yè)內(nèi)人士解讀為某種程度上“松綁”，是向企業(yè)釋放出的利好。

“‘存檔備查’的方式不應(yīng)理解為‘免除安全評估’，而是對企業(yè)自律性和合規(guī)性的一次考驗，并附帶了一定的條件。”李錦聰指出，雖然二類和三類的產(chǎn)品可以選擇將“安全評估報告”作為存檔備查，實際上是給孫悟空戴上了“金箍咒”，意味著一旦有違法行為，就會受到相應(yīng)的懲罰，同時也會按照“一類”要求在備案時提交“安全評估報告”。

實際早在3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局直屬報紙《中國醫(yī)藥報》就曾發(fā)文稱：考慮到多數(shù)化妝品的研發(fā)周期較長，一般至少經(jīng)歷1-2年的策劃、階段，而安全評估作為研發(fā)過程的基礎(chǔ)性工作，企業(yè)可能在較早時期就開展了評估，為避免重復(fù)評估，浪費社會資源，國家藥監(jiān)局擬給出6個月的過渡期，在2024年5月1日前已開展安全評估的化妝品產(chǎn)品，允許企業(yè)在一定時間內(nèi)在產(chǎn)品注冊或者備案時提交簡化版安全評估報告。

也就是說，原定2024年5月1日起實施化妝品產(chǎn)品完整版安全評估報告制度，將在此基礎(chǔ)上設(shè)立6個月的過渡期。這讓原本落地仍存在一定難題的完整版安評有了一個緩沖期。

延期、制定實施細則，可以看到有關(guān)部門正在逐步幫助完整版安評能夠順利、有序執(zhí)行。但李錦聰認為，需要努力的地方可能還有很多，他表示，評估“難”的核心問題是，評估過程遇到的不確定性問題，例如哪些原料該找哪些數(shù)據(jù)，做哪些毒理學(xué)試驗方可通過注冊備案，類似新原料注冊備案的情形1-情形6，這些是需要明確的。

也就是說，當下毒理數(shù)據(jù)缺口、安全評估人才缺乏等難題仍是化妝品安全評價工作的難題，而配套的細化指導(dǎo)仍需要進一步完善。

當下可以確定的是，完整版安評已經(jīng)“勢在必行”。針對完整版安評的企業(yè)執(zhí)行情況，李錦聰透露，據(jù)他所知，部分原料企業(yè)已經(jīng)行動起來了，而生產(chǎn)企業(yè)還在觀望中，期望有新政策。

有關(guān)部門實際也在積極傾聽行業(yè)意見，正如《》發(fā)布的另一篇文章曾指出：“監(jiān)管部門通過調(diào)研，了解并掌握了企業(yè)在開展完整版安全評估工作中存在的具體問題與困難，正在加緊配套制定更多詳細的指南性文件。”

對此也有業(yè)內(nèi)人士認為，企業(yè)要積極向上反饋評估過程中遇到的問題，在管理部門與企業(yè)的共同努力下，才能推動行業(yè)構(gòu)建更加完善的化妝品安全評估體系，從而平穩(wěn)有序地實行。此次兩項征求意見稿的發(fā)布，也是為了多多收集行業(yè)意見與建議。“大考”雖難，但行業(yè)安全化發(fā)展不可逆，相信管理部門與企業(yè)“同心”，一定能攻克落地“難關(guān)”，攜手推進中國化妝品安全化管理邁上一個新臺階。

作者/巫婉卿

編輯/吳思馨

校對/陽艷