區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《云溪區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知

岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《云溪區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知

（岳云市監(jiān)發(fā)〔2023〕3）

各股、室，隊(duì)，所：

為有效預(yù)防和積極應(yīng)對(duì)化妝品安全突發(fā)事件，加強(qiáng)化妝品體系和監(jiān)管能力建設(shè)，我局按照《岳陽(yáng)市化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，組織制定了《云溪區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年3月1日

岳陽(yáng)市云溪區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）編制目的

建立健全化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類(lèi)化妝品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低化妝品安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華共和國(guó)突發(fā)公共事件應(yīng)對(duì)法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》、《湖南省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《岳陽(yáng)市化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定《岳陽(yáng)市云溪區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《預(yù)案》）。

（三）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

本《預(yù)案》所稱(chēng)化妝品安全突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的化妝品安全突發(fā)事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，化妝品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：即Ⅰ級(jí)（特別重大化妝品安全突發(fā)事件）、Ⅱ級(jí)（重大化妝品安全突發(fā)事件）、Ⅲ級(jí)（較大化妝品安全突發(fā)事件）、Ⅳ級(jí)（一般化妝品安全突發(fā)事件）（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表）。

（四）適用范圍

本預(yù)案適用于岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。

（五）處置原則

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在區(qū)委區(qū)、市市場(chǎng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)地方屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。

至上、生命至上。堅(jiān)持以為中心的思想，把群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障群眾生命健康安全。

快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開(kāi)展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。

預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好化妝品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。

二、組織體系

負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅳ級(jí)化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；配合上級(jí)做好Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

（一）應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)

岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局成立化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由相應(yīng)分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由辦公室、藥械股、法制股、執(zhí)法大隊(duì)、消保股、市場(chǎng)股、注冊(cè)股、各基層監(jiān)管所等單位負(fù)責(zé)人組成。必要時(shí)可協(xié)調(diào)其他部門(mén)有關(guān)人員加入領(lǐng)導(dǎo)小組。

領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮和協(xié)調(diào)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，做出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，和相關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等。

根據(jù)工作需要，報(bào)請(qǐng)區(qū)委區(qū)同意后，成立由區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)等相關(guān)單位參與的聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門(mén)根據(jù)需要提供聯(lián)系人，確定工作內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)小組在聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制統(tǒng)一決策部署下開(kāi)展工作。

（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作組及職責(zé)

啟動(dòng)化妝品應(yīng)急預(yù)案時(shí)，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組、專(zhuān)家組等工作組，依職責(zé)開(kāi)展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：

1.綜合協(xié)調(diào)組

牽頭單位：辦公室

成員單位：藥械股、法制股、執(zhí)法大隊(duì)、消保股、市場(chǎng)股、注冊(cè)股、各基層監(jiān)管所等（成員單位根據(jù)實(shí)際工作需要隨時(shí)增減，下同）。

工作職責(zé)：（1）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示組織召開(kāi)綜合性會(huì)議，協(xié)調(diào)綜合性事宜，督導(dǎo)事件處置進(jìn)展；（2）起草、審核重要文稿，編寫(xiě)上報(bào)信息、工作動(dòng)態(tài)，按要求向區(qū)、岳陽(yáng)市市場(chǎng)報(bào)告信息，根據(jù)需要組織編制《工作簡(jiǎn)報(bào)》或大事記；（3）根據(jù)需要與相關(guān)部門(mén)或單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；向有關(guān)外縣市區(qū)市場(chǎng)通報(bào)相關(guān)信息；（4）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

2.事件調(diào)查組

牽頭單位：藥械股

成員單位：法制股、執(zhí)法大隊(duì)、消保股、市場(chǎng)股、注冊(cè)股、各基層監(jiān)管所等。

工作職責(zé)：（1）聯(lián)合屬地監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）組織抽樣檢驗(yàn)；（3）查找事件原因，做出調(diào)查結(jié)論；（4）認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；（5）對(duì)涉嫌犯罪的，移交公安部門(mén)立案?jìng)赊k；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制組

牽頭單位：法制股

成員單位：執(zhí)法大隊(duì)、藥械股、消保股、市場(chǎng)股、注冊(cè)股、各基層監(jiān)管所等。

工作職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)督辦、指導(dǎo)事發(fā)地各基層監(jiān)管所依職責(zé)對(duì)問(wèn)題化妝品采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用；（2）評(píng)估事件影響，組織屬地監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展產(chǎn)品追溯，控制不安全化妝品，防止危害蔓延擴(kuò)大；（3）組織屬地監(jiān)管部門(mén)封存有關(guān)化妝品的產(chǎn)品、原料及設(shè)備等，采取召回和銷(xiāo)毀等控制措施；（4）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

4.專(zhuān)家組

牽頭單位：根據(jù)情況由藥械股牽頭，按照工作需要組織相關(guān)經(jīng)驗(yàn)豐富工作人員與邀請(qǐng)高等院校化工專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家教授共同參與。

成員單位：執(zhí)法大隊(duì)、消保股、市場(chǎng)股、法制股、注冊(cè)股、各基層監(jiān)管所等。

工作職責(zé)：（1）研判醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢(shì)，提出相應(yīng)的工作策略；（2）開(kāi)展技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤評(píng)估；（3）提出應(yīng)急處置科研需求及優(yōu)先領(lǐng)域；（4）開(kāi)展處置評(píng)估，對(duì)應(yīng)急預(yù)案完善提出建議；（5）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

5.新聞宣傳組

牽頭單位：辦公室

成員單位：法制股、藥械股、注冊(cè)股、執(zhí)法大隊(duì)、各基層監(jiān)管所等。

工作職責(zé)：（1）組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統(tǒng)一歸口負(fù)責(zé)新聞媒體采訪(fǎng)；（2）會(huì)同相關(guān)股室共同確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（3）及時(shí)開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)工作，隨時(shí)關(guān)注輿情進(jìn)展，根據(jù)情況及時(shí)與區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦等相關(guān)部門(mén)保持溝通，引導(dǎo)。

三、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告

局股、室，隊(duì)，所依職責(zé)開(kāi)展化妝品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報(bào)告、早處置。

（一）監(jiān)測(cè)

局股、室，隊(duì)，所依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)的化妝品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)工作，通過(guò)抽檢信息系統(tǒng)、化妝品不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)等搜集匯總質(zhì)量安全信息和事件信息。

（二）預(yù)警

局股、室，隊(duì)，所根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。

根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，應(yīng)及時(shí)采取以下相應(yīng)措施：

1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)估；

3.加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)；

4.向社會(huì)發(fā)布所涉及醫(yī)療器械警示信息，開(kāi)展相關(guān)科普宣傳，公布電話(huà)；

5.向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行預(yù)警提示；

6.其他。

（三）報(bào)告

1.報(bào)告主體

局股、室，隊(duì)，所；化妝品的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品注冊(cè)（備案）人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。

2.報(bào)告程序和時(shí)限

辦公室牽頭負(fù)責(zé)值班室應(yīng)急值守工作，關(guān)注上級(jí)部門(mén)和局領(lǐng)導(dǎo)批示、社會(huì)信息。接到上級(jí)部門(mén)和局領(lǐng)導(dǎo)批示的、各基層監(jiān)管所上報(bào)的藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息后，盡快轉(zhuǎn)交相關(guān)股室核實(shí)、評(píng)估。對(duì)已經(jīng)或可能造成重大危害，經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生特別重大、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的信息，由相關(guān)股室迅速起草信息經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，按要求及時(shí)向區(qū)、岳陽(yáng)市市場(chǎng)報(bào)告，并通報(bào)有關(guān)部門(mén)。

按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)應(yīng)急值守工作的通知》（藥監(jiān)綜﹝2019﹞91）有關(guān)程序，在獲知特別重大、重大化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，30分鐘內(nèi)電話(huà)報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)岳陽(yáng)市市場(chǎng)；較大級(jí)別化妝品安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。

化妝品的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品注冊(cè)（備案）人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在獲知有可能導(dǎo)致特別重大、重大、較大安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

（1）報(bào)告類(lèi)別和要求

信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。

初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。

續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因等信息。特別重大、重大、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處置過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等。應(yīng)于醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

核報(bào)內(nèi)容包括：上級(jí)單位要求核實(shí)的信息。原則上，對(duì)市、省藥監(jiān)局、省市場(chǎng)要求核報(bào)的信息及時(shí)反饋。

（2）報(bào)告形式

事件信息報(bào)告一般采取書(shū)面形式向上級(jí)部門(mén)和有關(guān)部門(mén)報(bào)送，緊急情況下可通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

四、應(yīng)急響應(yīng)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的級(jí)別，安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)。Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省藥監(jiān)局啟動(dòng)。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由岳陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局啟動(dòng)。Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局啟動(dòng)。

（一）Ⅰ、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到特別重大、重大、較大的藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，或經(jīng)研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為特別重大、重大、較大的安全突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，國(guó)家、省藥監(jiān)局、岳陽(yáng)市市場(chǎng)啟動(dòng)Ⅰ、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局配合上級(jí)開(kāi)展工作：

1.收到上級(jí)通知或通報(bào)后，及時(shí)通知到行政區(qū)域內(nèi)同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和相關(guān)化妝品生產(chǎn)（一類(lèi)）、經(jīng)營(yíng)、使用單位；組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)化妝品不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。相關(guān)信息及時(shí)上報(bào)。

2.協(xié)調(diào)事發(fā)地相關(guān)部門(mén)，按照上級(jí)的部署和要求落實(shí)相關(guān)工作：對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，化妝品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；依法對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施；配合上級(jí)開(kāi)展對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)；組織對(duì)化妝品的生產(chǎn)（一類(lèi)）、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。相關(guān)信息及時(shí)上報(bào)。

3.岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依職責(zé)立即組織對(duì)相關(guān)化妝品的生產(chǎn)（一類(lèi)）、流通環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品；按照省局要求，組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢。相關(guān)信息及時(shí)上報(bào)。

（二）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

對(duì)達(dá)到一般化妝品安全事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為一般化妝品安全事件的趨勢(shì)時(shí)，報(bào)岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定批準(zhǔn)后，啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。應(yīng)急響應(yīng)工作在岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下進(jìn)行，各工作組應(yīng)在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

1.綜合協(xié)調(diào)組應(yīng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告區(qū)、岳陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，通報(bào)區(qū)衛(wèi)健局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況，建立各項(xiàng)工作機(jī)制。

2.根據(jù)患者救治情況，綜合協(xié)調(diào)組報(bào)請(qǐng)衛(wèi)健局派出醫(yī)療專(zhuān)家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

3.事件調(diào)查組分赴事發(fā)地和涉事企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

4.應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組每日召開(kāi)例會(huì)，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作。

5.應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組根據(jù)要求報(bào)送信息，重大緊急情況應(yīng)及時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組根據(jù)需要編寫(xiě)《工作動(dòng)態(tài)》，報(bào)送相關(guān)部門(mén)。

6.風(fēng)險(xiǎn)控制組組織對(duì)相關(guān)化妝品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源；屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)、使用單位緊急召回相關(guān)產(chǎn)品，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

7.事件調(diào)查組根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)化妝品擴(kuò)大抽樣送檢。

8.根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專(zhuān)家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見(jiàn)。結(jié)論和意見(jiàn)及時(shí)報(bào)告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。

9.新聞宣傳組及時(shí)與衛(wèi)健局新聞管理部門(mén)聯(lián)系溝通，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息。同時(shí)，對(duì)外公布電話(huà)。

10.專(zhuān)家組根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組和各工作組需要及時(shí)提供專(zhuān)家意見(jiàn)、技術(shù)支持和相關(guān)決策參考。

11.應(yīng)急響應(yīng)的終止。患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，事件得到有效控制后，由岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定終止Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

（三）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)終止

化妝品安全突發(fā)事件得到有效控制后，24小時(shí)內(nèi)無(wú)新發(fā)病例，涉事產(chǎn)品、原料得到有效控制，事件原因調(diào)查清楚，責(zé)任厘清，社會(huì)輿情得到有效引導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)組織研判，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)同意，終止應(yīng)急響應(yīng)。

（四）信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通

1.信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。特別重大化妝品安全突發(fā)事件由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大化妝品安全突發(fā)事件由省藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。較大化妝品安全突發(fā)事件由岳陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布信息。一般化妝品安全突發(fā)事件由岳陽(yáng)市云溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布信息。

2.風(fēng)險(xiǎn)溝通遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的原則，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營(yíng)造良好的環(huán)境。Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由區(qū)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。

五、后期處置

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處置措施。確定是化妝品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。確定是臨床使用不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行依法處理。確定為新的嚴(yán)重不良反應(yīng)的，盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

六、預(yù)案管理

（一）總結(jié)提升

根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，藥械股組織相關(guān)股室和各基層監(jiān)管所、執(zhí)法大隊(duì)及時(shí)總結(jié)化妝品安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作情況，形成事件處置總結(jié)報(bào)告。深入事件原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。

（二）獎(jiǎng)懲措施

對(duì)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。

七、保障措施

（一）信息保障

藥械股、消保股、執(zhí)法大隊(duì)、各基層監(jiān)管所等依職責(zé)搜集有關(guān)信息，充分利用大數(shù)據(jù)對(duì)化妝品的抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等方面的信息進(jìn)行采集、監(jiān)測(cè)和，為化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供參考。

（二）物資和經(jīng)費(fèi)保障

化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、培訓(xùn)、演練等工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算予以保障，在各自職責(zé)范圍內(nèi)組織應(yīng)急物資的儲(chǔ)存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作。

（三）人員和技術(shù)保障

加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平；健全專(zhuān)家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

八、應(yīng)急演練

藥械股會(huì)同相關(guān)股室、各基層監(jiān)管所、執(zhí)法大隊(duì)定期組織一般化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練，并針對(duì)演練中的問(wèn)題定期修改完善應(yīng)急預(yù)案。

九、預(yù)案實(shí)施

本《預(yù)案》由區(qū)局藥械股負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起實(shí)施。原有文件中與《預(yù)案》不一致的，以《預(yù)案》為準(zhǔn)。

附件：化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件

化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

事件類(lèi)別

分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

特別重大

符合下列情形之一的事件：

1.有證據(jù)表明應(yīng)使用化妝品而導(dǎo)致1人（含）及以上死亡的；

2.在相對(duì)集中的時(shí)間應(yīng)使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在2個(gè)（含）以上省份引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的；

3.同一注冊(cè)人、備案人的化妝品應(yīng)質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。

重大

符合下列情形之一的事件：

1.在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；

2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在1個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）內(nèi)2個(gè)（含）以上市（地）引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的；

3.同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國(guó)家級(jí)媒體關(guān)注報(bào)道且引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的輿情事件；

4.省藥監(jiān)局認(rèn)為應(yīng)采取Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。

較大

符合下列情形之一的事件：

1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；

2.在相對(duì)集中時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)（含）以上市（縣）引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的；

3.屬地監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為應(yīng)采取Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。

一般

符合下列情形之一的與化妝品質(zhì)量相關(guān)事件：

1.在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導(dǎo)致10例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；

2.屬地監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為應(yīng)采取Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。