官方備案答疑

化妝品原料安全評估如何使用國際權威化妝品安全評估機構的結論？

根據中檢院發布的《化妝品原料數據使用指南》，選擇歐盟消費者委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）以及其他國際權威化妝品安全評估機構已公布安全評估結論的原料，需對相關評估資料進行，在符合我國化妝品相關法規及使用條件下，可采用相關評估結論，對有限制使用條件的原料，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。不同的權威機構評估結果不一致時，根據數據的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結論。具有安全食用歷史的原料，可以豁免哪些毒性？

根據中檢院發布的《化妝品原料數據使用指南》，有安全食用歷史類原料，應對其食用歷史、生產工藝等進行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評估時可豁免系統毒性，結合產品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估。毒理學關注閾值（TTC）方法應用的基本條件是什么？根據中檢院發布的《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》，TTC方法適用于化學結構明確，含量較低且缺乏系統毒理學研究數據的化妝品原料或風險物質。以下原料或風險物質不適用于本指南，包括：金屬或金屬化合物、強致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物和聯苯胺類等）、蛋白質、類固醇、高分子質量的物質、有很強生物蓄積性物質以及放射性化學物質等；納米原料、無機物、具有吸入風險的原料在評估其吸入暴露途徑的安全風險性時；具有防腐、防曬、著色、染發和祛斑美白功能的原料。植物提取物是否可以用TTC法進行評估？按照中檢院培訓解讀，植物提取物由于組分復雜且批次間存在變化，鑒定和技術上存在困難，因此在滿足一定條件下，對原料中的部分未知成分可以使用TTC方法進行評估。根據中檢院發布的《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》，對于混合物如植物提取物，需確定待評估物質是否為DNA反應性致突變物/致癌物，盡可能多的識別出單一或大類成分，除生產過程中添加的必要溶劑或穩定劑、防腐劑、抗氧化劑等外，需確定成分含量不低于50 %。對于已知成分，分別采用適宜的評估方法進行安全評估，以確保使用安全，若含有結構類似的成分，應進行劑量疊加評估。對于屬于非DNA反應性致突變物/致癌物的未知成分，若無法確定Cramer類別，其整體的Cramer類別按Cramer III類進行評估。對不能排除DNA反應性致突變物/致癌物的未知成分，采用DNA反應性致突變物/致癌物的TTC閾值進行評估。什么是交叉參照？交叉參照的適用范圍是什么？

根據中檢院發布的《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》，交叉參照（Read-across）指基于化學結構或生物學活性的相似性，通過利用一種或多種類似化學物質（類似物）的毒理學終點數據來預測另一種或一類結構相似的特定化學物質（目標化學物質）的相同毒理學終點信息的方法。

交叉參照適用于結構明確，缺乏系統毒理學數據的非功效成分或風險物質。不適用于具有防腐、防曬、著色、染發和祛斑美白功能的原料。

藥監一問一答（第三十六期）化妝品安全評估相關的法規和技術文件主要包括哪些？主要法規：　　《化妝品監督管理條例》　　《化妝品注冊備案管理辦法》　　《化妝品注冊備案資料管理規定》　　《化妝品安全評估技術導則》　　《化妝品安全技術規范》　　《化妝品分類規則和分類目錄》　　《化妝品標簽管理辦法》技術文件：《化妝品原料數據使用指南》——明確了安全評估中主要的七種原料數據類型、使用要求和需要提供的證明資料《國際權威化妝品安全評估數據索引》——對我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中，SCCS和CIR已公布化妝品安全評估報告原料的客觀收集《已上市產品原料使用信息》——對批件有效期內特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中、且無權威機構評估報告的原料使用量的客觀收錄《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》——該方法適用于化學結構明確、且不包含嚴重致突變警告結構的原料或風險物質，含量較低且缺乏系統毒理學研究數據時，可參考使用《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》——該方法適用于缺乏系統毒理學研究數據的非功效成分或風險物質，可參考使用《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南》——適用于化妝品原料皮膚致敏性評價《化妝品穩定性測試評估技術指南》、《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》、《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》——適用于化妝品穩定性評價、化妝品防腐體系效能評價、與化妝品內容物直接接觸的容器或載體與產品相容性評價《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》——根據《化妝品安全技術規范》中規定，參考國內外權威機構風險評估結論等方法對化妝品中可能存在的風險物質進行識別與評估《化妝品安全評估資料提交指南》——細化了化妝品安全評估資料分類提交要求，指引備案人準確規范提交安全評估資料。如何全面了解化妝品安全評估——《化妝品安全評估技術導則》（簡稱《導則》）？

《導則》正文共十部分，包括適用范圍、基本原則與要求、安全評估人員的要求、風險評估程序、毒理學試驗、原料的安全評估、化妝品產品的安全評估、安全評估報告、說明和釋義，主要對安全評估的原則、人員等進行了明確，規定了評估程序、原料和產品的安全評估要求以及評估報告內容、簡化版安全評估報告要求等。《導則》共四個附錄，附錄1和附錄2分別規定了原料和化妝品產品安全評估報告應包含的內容，附錄3和附錄4分別給出了完整版和簡化版產品安全評估報告的示例。完整版安評報告包括哪些內容？

根據《化妝品安全評估技術導則》，完整版化妝品安全評估內容應包括：摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名、安全評估人員簡歷、參考文獻、附錄。與簡化版安全評估內容相比較，完整版安評內容還應體現防腐劑挑戰結果、穩定性檢測結果和產品與包裝材料的相容性評估結果，以及相應的檢測報告。風險評估四步法是什么？

即對化妝品原料和風險物質進行風險評估的四個步驟：危害識別、劑量反應關系、暴露評估、風險特征描述。常用的毒理學數據庫及登陸網址？（1）美國CIR化妝品成分數據庫 歐盟CosIng數據庫數據庫歐盟ECHA數據庫

浙江藥聞兒童化妝品備案資料常見問題解答兒童配方設計原則應包括哪些內容？

兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則，結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性，特別是香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。建議按照《兒童化妝品技術指導原則》2.7.2.2的具體要求逐一使用香料香精（含過敏原）、著色劑、防腐劑、表面活性劑的情況。不建議使用具有特定安全風險的原料（如甲醛釋放體）以及其他國家或者地區列為禁用物質的原料，如必須使用，應當在產品安全評估資料中說明原因，并對兒童使用的安全性開展充分評價。

常見的甲醛緩釋體類的原料有：咪唑烷基脲、DMDM乙內酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環噁唑烷、二甲基噁唑烷。

常見的季銨鹽陽離子表面活性劑有：十六烷基三甲基氯化銨（商品名：1631）、十八烷基三甲基氯化銨（商品名：1831）。兒童化妝品含有香精，應如何提供安全評估資料？如何計算過敏原含量？

兒童產品的香精IFRA證書應包含致敏原信息。產品中易致敏香料組分的含量應分別進行計算，若其在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，在產品標簽中標注。

舉例：兒童潤膚霜產品配方中添加了0.05%香精，可能易致敏香料組分的資料顯示芳樟醇33.1602%，那產品中含芳樟醇 33.1602*0.05%=0.% >0.001%，應在標簽上標注“本品含芳樟醇”等類似表述。兒童化妝品風險物質識別和評估有哪些特殊要求？

配方中含有庫拉索蘆薈等原料時，需識別與評估風險物質蒽醌，其評估可參考權威機構的評估結論。

配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時，需識別并評估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其限值可參考權威機構評估結論或我國相關標準。

配方中含有香精、植物精油或香料成分時，需對其中的致敏成分進行識別并評估，如含有互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油時，需識別和評估風險物質甲基丁香酚，其限值可參考權威機構評估結論。

配方中含有甘油時，其純度應≥95.0%，識別與評估二甘醇含量應≤0.1%。