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編譯｜趙小米
?編輯｜謝康玉
《中國化妝品》注：2023年，出海與全球化，是中國化妝品行業發展的重要趨勢之一。了解全球美妝重點市場情況，以及當地化妝品相關的監管政策框架，是出海途中必要的一步。
本文詳細解讀了歐盟及歐盟以外部分國家關于化妝品的立法框架與監管文件，對每個地區的授權程序、動物測試方法、允許/禁止成分列表等方面進行，還介紹了各地美妝市場的現狀與發展趨勢。
《中國化妝品》認為，雖然很多國家正在努力將其法規統一標準化，以促進國際貿易，但需要意識到的是，不同地緣經濟區域的國家各有其獨特的市場需求，統一標準并不一定是最佳解決方案。
歐盟的化妝品法規
歐洲的化妝品法案主要為歐洲議會和歐盟理事會所制定的EC 1223/2009條例，在所有27個歐盟成員國通用。可從以下鏈接查看條例原文：
在該條例中有幾個需注意的要點：在將化妝品投至歐盟市場的過程中，需要明確一名負責人并在標簽上突出顯示，以滿足并執行該條例的第5條規定。
根據該條例第13條，化妝品在投放進歐盟市場前，負責人還需要向“歐盟化妝品通報門戶網站”，即European Coetic Products Notification Portal（CPNP）以線上方式公示化妝品類別及名稱、欲投放的國家，以及產品中存在的納米材料形式的物質、框架配方等。
在歐盟，經過動物測試的化妝品被禁止銷售。動物試驗禁令適用于產品的最終配方和基礎成分，可通過以上條例第18條所述方法來進行替代驗證。
EC 1223/2009條例還詳細指出了對化妝品成分的限制。比如，第14條中關于涉及生產的基本條例中，指出了被禁止、被允許，以及在一定濃度內所允許的成分與物質。這些物質的詳情表列于條例原文末端的附件二、三、四、五和六中。
部分亞洲國家的化妝品法規
所有東盟國家都遵循由第1223/2009/EC法規為基礎的東盟化妝品指令《ASEAN Coetic Directive（ACD）》，有關信息可在東盟官網上找到。
在ACD中沒有關于化妝品動物實驗的具體規定。根據東盟化妝品安全評估指南，化妝品的成品測試沒有要求必須經過動物毒理學測試；在東盟官網化妝品問答中，也沒有明確禁止動物實驗。
一、馬來西亞
在馬來西亞，1984年頒發的藥品和化妝品管制條例《the Control of Drugs and Coetics Regulations of 1984 (CDCR)》是國家主要的化妝品監管框架，信息可在馬來西亞旗下的一個分支機構“National Pharmaceutical Regulatory Agency ”（NPRA）的官網獲取。（NPRA官網鏈接：化妝品相關條例鏈接：
馬來西亞的藥品服務署“the Director of Pharmaceutical Services（DPS）”負責管控投放在市場中的化妝品。化妝品在當地生產、進口、擁有或營銷其產品之前，化妝品持有人、、或負責人必須通過馬來西亞國家藥品監督管理局（NPCB）通知DPS。這一過程是強制性的，因為NPCB需要收集當地市場上化妝品的所有信息。
當地化妝品可用及禁用成分，也在NPRA官網中所公開，鏈接為
由于一半以上的人口是，化妝品的和制造在馬來西亞發揮著至關重要的作用。然而，與其他國家一樣，化妝品必須獲得馬來西亞發展部（JAKIM），或JAKIM認可的機構的認證和批準，才能顯示標志。
二、菲律賓
菲律賓化妝品的立法參考，主要為第3720和第9711共和國法案。
由于其地理位置，菲律賓也需要遵循東盟ACD。化妝品想要進入菲律賓市場，必須首先獲得經營許可證，然后申請產品注冊證書。
菲律賓的食品藥品監督管理局是化妝品的主要監管機構，在產品上市之前，必須在貿易和工業部（DTI）和證券交易委員會（SEC）注冊，被授權生產化妝品的負責人必須在菲律賓專業監管委員會（PRC）進行注冊。
菲律賓的法律也沒有對動物試驗做任何具體規定，因此，對動物進行最終產品的毒理學測試在菲律賓是非必要的。
三、印尼
在印度尼西亞，近90%的人口均為，因此，印尼化妝品市場除了受到ACD的管控之外，還受到印尼《法》的管轄。
《法》于2019年10月開始實施，并在2021年明確將化妝品列入強制認證的品類范疇中。從2026年10月7日起，只有經過認證的化妝品才能在印尼售賣。（相關法規鏈接：1、JDIH Indonesian Govern. Regulatory Statistics Coetic. Available online: n. 33/2014, Halal Products. Available online: ）
在印度尼西亞，化妝品企業要想取得化妝品生產資格，需要擁有印尼NADFC頒發的化妝品GMP證書，從而證明其設施和系統符合化妝品GMP標準，并且完成NADFC的檢查和證書更新程序；非東盟制造商還需要提交或公認機構的GMP證書。
要想將產品投放市場，企業必須在/進口商注冊并獲得批準后，在NADFC網站上提交申請。在NADFC批準后，提供給企業的編有效期為三年。
如前文所述，從2026年開始，化妝品必須持有旗下產品的證書，證書由產品保證組織機構和食品、藥品和化妝品評估機構Majelis Ulama Indonesia（BPJPH）指定的認證機構發放，按照網站上的“Coetics 2023, 10, 62 10 of 23”文件指示提交信息。在BPJPH認證/批準的過程中，企業需要一名負責人，稱為“內部監督員”。
在印度尼西亞，目前允許在化妝品中進行動物試驗。然而，印尼正在逐步減少化妝品行業中動物試驗的使用。
2016年，印尼發布了一項法規，要求使用替代檢測方法，并減少化妝品的動物檢測。此外，動物福利組織和公眾也發出了一些呼吁，要求印尼禁止在化妝品中進行動物試驗。據報道，2021年，印尼食品和藥物管理局表示，正在考慮禁止對化妝品進行動物試驗。
化妝品成分的可用與禁用清單可在NADFC官方網站獲得，鏈接為：
四、印度與約旦
印度的藥物和化妝品法規自1940年頒布以來已經多次修訂，其中包括2020年的化妝品規則(Coetic Rules)。印度藥品標準控制組織(CDSCO)是監管所有涉及生產、分銷和進口化妝品的機構，并由其頒布相關法規。
此外，自2013年8月以來，ISI認證發證機構印度標準局（BIS）已禁止在動物身上測試化妝品；印度是第一個完全禁止這項試驗的南亞國家。
在約旦，負責化妝品立法的機構是約旦食品藥監局?(JFDA)，其中包括美容產品和藥用化妝品。化妝品制造商必須遵循由JFDA發布的相關規定，包括《化妝品原材料生產和流通規范基本要求》和《2016年化妝品和藥用化妝品流通基本法規》等。
五、阿聯酋
海灣合作委員會（GCC）以及阿聯酋化妝品行業的管理法規主要為GSO 1943:2021，該法規主要規定了化妝品和個人護理產品的安全要求與標準，旨在確保消費者的用妝安全。在化妝品監管方面，阿聯酋還有其他指南，包括強制標簽要求的gso 2528:2016等。
Emirates Standardization and Meteorological Authority (EA)是阿聯酋的監管機構，負責制定法規。要在阿聯酋銷售產品，化妝品必須首先獲得由EA發布的阿聯酋合格評定認證（ECAS）。獲得ECAS證書后，化妝品還需在相關市政局注冊產品，然后才能將其投放市場。
具體操作流程包括在EA網站注冊，并填寫申請表，最重要的是通過EA對于標準合規性的評估。評估要求可見官網：
最后，化妝品企業必須提交關于產品安全性的完整詳細報告，包括微生物測試、產品成分（定性與定量）、物理化學特性、副作用、穩定性等。
動物測試方面，阿聯酋雖未全面禁止，但已有限制措施。
部分非洲、美洲及歐洲國家的化妝品法規
一、巴西、厄瓜多爾和哥倫比亞
巴西的化妝品監管框架是《resolu??o da diretoria colegiada (rdc) n. 752/2022》，所有相關的立法都可以在國家衛生監督局（ANVISA）的網站上找到。所有生產或進口化妝品的必須獲得ANVISA授權和作業許可證（AFE）。防曬霜等產品還需要注冊批準。
厄瓜多爾和哥倫比亞兩國，均屬于安第斯共同體（COM）, 化妝品的監管標準由COM頒布的“Coetic Products Legislation”決定并實現各個成員國之間的立法整合。
這些南美洲國家的法規要求和制度不盡相同，而且大部分文件只有當地語言版本，對于國際貿易者來說，是一個不小的挑戰。
二、埃及、喀麥隆和尼日利亞
在埃及，化妝品產品的監管框架由1996年的第106法令規定。該法令由埃及衛生和人口部以及埃及藥品管理局（EDA）實施。雖然可以在官方網站問此法案，但目前僅提供語版本。
負責在埃及注冊化妝品的主要監管機構，是埃及藥品管理局（EDA）的化妝品注冊部門。所有化妝品必須在銷售之前在該部門注冊。其他負責監管化妝品合規的機構包括埃及衛生和人口部、EDA、藥品控制研究國家機構、出口和進口控制總機構（用于進口產品）、檢驗總管理局、化妝品注冊部以及藥品行政監督管理局（PACA）。
在埃及，沒有禁止化妝品動物測試的法律。經過動物測試的產品可以在埃及市場銷售。
喀麥隆的第一個化妝品標準（NCs）于2018年由喀麥隆國家標準與質量局（ANOR）發布，并建立了化妝品法規立法的基礎。負責在喀麥隆市場上銷售化妝品的監管機構除了ANOR，還有國家藥品和專業質量控制實驗室（LANACOME）以及藥劑、藥品和實驗室總局（DPML）。
尼日利亞的化妝品必須根據國家食品和藥品管理局（NAFDAC）的規定進行注冊。目前，尼日利亞沒有關于化妝品動物測試的明確法律，但如果要在尼日利亞進行臨床試驗，必須獲得NAFDAC的有效臨床試驗批準。
尼日利亞沒有詳細的禁用成分清單，但由于“美白劑”在化妝品中的誤用，尼日利亞于2019年禁止生產和進口含有羥基喹啉和汞的化妝品。此舉是為了保護公眾免受這些化學物質的有害影響，這些化學物質與皮膚癌等健康問題有關。
三、黑山、塞爾維亞和阿爾巴尼亞
黑山、塞爾維亞和阿爾巴尼亞的化妝品監管要求類似，主要關注產品安全、標歾確和合規。
作為加入歐盟的過程的一部分，這些國家需要將其法規與歐盟法規對齊，包括相關化妝品法規的產品安全標準、標簽要求和其他監管措施。此外，這些國家還可能采用歐盟有關化妝品動物測試、禁止物質和化妝品產品其他方面的法規。
這三個國家的化妝品立法都致力于遵循歐盟標準，包括禁用物質和限用物質的清單、化妝品動物測試和產品安全標準等。
在這三個國家中，只有塞爾維亞禁止化妝品或其成分的動物測試，但該法規允許在特定情況下使用經過驗證的替代方法。目前，黑山和阿爾巴尼亞仍然允許使用動物測試數據進行化妝品產品的注冊。
進入這些國家市場的化妝品必須符合當地的法規要求，包括必須提交相關文件、確保產品遵循法規、設置負責人等。
總之，這三個國家的化妝品立法框架類似，與歐盟法規對齊，并在努力提高化妝品產品的安全性、透明度和問責制。
結語
全球化妝品行業競爭激烈且不斷發展。為確保安全和有效性，全球都在提升對于化妝品產品的監管。然而，當前的監管框架在各國之間存在顯著差異，這意味這在所有市場上銷售同一產品幾乎是不可能的，這給化妝品的全球貿易帶來了一些挑戰。
另一個主要的挑戰是監管框架中使用的語言，在某些國家，監管法規只有當地語言版本，沒有英文版本。雖然本文提到的國家的化妝品法規可在不同機構的網站上獲得，但在許多情況下，語言仍然是很多品牌出海的一大壁壘。
其次，各國對化妝品分類的標準也不同。例如，歐盟將所有化妝品都歸為一類，并根據具體情況劃分邊緣產品；而有些地區將化妝品分為兩類，比如防曬霜就屬于二類化妝品，每類具有不同的監管程序。這需要企業在向全球銷售商品的過程中，擁有廣泛的法規知識。
另一個在全球貿易中面臨的重要問題是動物測試。盡管歐盟根據1223/2009條例完全禁止動物實驗，但動物實驗在不少地區仍然被允許，以及被強制要求。
對于化妝品市場而言，另一個存在的重大監管障礙是各國對成分的不同限制。事實上，盡管許多國家，如歐盟國家，已經建立了正面和負面的化妝品成分清單，但其他國家，如尼日利亞，只有一份禁止美白物質的清單，并缺乏綜合性的法規。
總體而言，全球化妝品市場的監管框架需要盡可能更大程度地統一，這將促進市場擴張，使消費者在全球范圍內更加安全和便捷地獲得化妝品產品。
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本文來源為編譯。
參考文獻：Coetics 2023, 10(2), 62;Regulatory Requirements for Exporting Coetic Products to Extra-EU Countries. Available online:
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